FDA warnt vor Überhang nach Einnahme von Zolpidem

Bereits im Januar 2013 hat die amerikanische FDA eine Sicherheitswarnung für das Hypnotikum Zolpidem herausgegeben. Danach könne es am Morgen nach der Einnahme zu einem Überhang mit Beeinträchtigungen bei Tätigkeiten, die die volle Wachheit und Aufmerksamkeit (z.B. Autofahren) erfordern, kommen. Besonders gefährdet seien Frauen, da sie die Substanz langsamer metabolisieren. Die FDA hat daher die Hersteller von Zolpidem aufgefordert, ihre Dosierungsempfehlung zu ändern. Bei Frauen soll die empfohlene Dosis von 10 mg auf 5 mg reduziert werden. Auch für Männer sollen die Produktinformationen künftig empfehlen, eine reduzierte Dosis von 5 mg zu erwägen.

Zolpidem zeichnet sich aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit von nur 2-3 Stunden eigentlich durch das Fehlen von Überhangwirkungen aus. Es eignet sich besonders für Menschen, die am nächsten Morgen z.B. ein Fahrzeug führen müssen.  Die neuen Daten, die der FDA nun vorgelegt wurden, zeigen, dass vor allem bei Frauen am Morgen nach der Einnahme noch Plasmakonzentrationen gemessen werden können, die mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit einhergehen. Als Schwellenwert werden hier 50 ng/ml angesehen. In einer Gruppe von 250 Frauen und 250 Männern hatten nach Einnahme von 10 mg Zolpidem 15% der Frauen und 3% der Männer am nächsten Morgen noch eine Plasmakonzentration von mehr als 50 ng/ml. Bei drei Frauen und einem Mann lag die Plasmakonzentration acht Stunden nach der Einnahme sogar noch oberhalb von 90 ng/ml. Nach Einnahme eines Retardpräparates (12,5 mg Zolpidem, nicht verfügbar in Deutschland und Österreich, wohl aber in der Schweiz) lagen acht Stunden nach der Einnahme Plasmakonzentrationen von mehr als 50 ng/ml bei 33% der Frauen und bei 25% der Männer vor.

Die Arbeitsgruppe „Therapeutisches Drug Monitoring“ (TDM) der Arbeitsgemeinschaft für Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie (AGNP) gibt in ihrem jüngsten Konsensus-Papier für Zolpidem einen therapeutischen Referenzbereich von 80-150 ng/ml an.

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