Neue Arzneimittel 2012

In der Februarausgabe von Nature Reviews Drug Discovery findet sich unter dem Titel „2012 FDA drug approvals“ eine kurze Übersicht über die neuen Arzneimittel, die die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Jahr 2012 zugelassen hat (Mullard, Nat Rev Drug Disccov 2012, 12: 87-90). Insgesamt wurden 39 neue Substanzen zugelassen, das ist die höchste Zahl an Neuzulassungen seit 1997. Das sind auch rund 33% mehr Zulassungen als im Durchschnitt der letzten zwei Jahrzehnte. Besonders positiv wird bewertet, dass 20 der neuen Substanzen echte Innovationen sind („first-in-class“ agents).

Ein Drittel (13) der neuzugelassenen Substanzen kommen aus der Onkologie. Andere Indikationsfelder mit mehreren neuen Substanzen sind die Gastroenterologie, die Pulmologie und Infektionskrankheiten. Substanzen gegen Erkrankungen des ZNS sind schnell aufgeführt: Teriflunomid (Hersteller: Sanofi) gegen die Multiple Sklerose, Perampanel (Eisai) gegen bestimmte Formen der Epilepsie und Apixaban (Bristol-Myers Squibb) gegen Hirninfarkt und systemische Embolien bei Vorhofflimmern. Besonders bedenklich stimmt, dass kein einziges neues Arzneimittel gegen eine psychiatrische Erkrankung zugelassen wurde. Einen Lichtblick stellt lediglich Florbetapir dar, ein mit Fluor-18 markierter PET-Radioligand für die Früherkennung der Alzheimer-Demenz. Die Substanz bindet spezifisch an Amyloid-b-Plaques. Sie wurde von Avid Radiopharmaceuticals, Philadelphia, entwickelt. Diese Firma wurde Ende 2010 von Eli Lilly für 800 Mio. USD gekauft. Kürzlich hat auch die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA Florbetapir zugelassen. Lilly arbeitet derzeit am Aufbau eines Netzes, das die Versorgung mit dem Radioliganden sicherstellen soll.

Eine gewisse Bedeutung für die Psychiatrie könnte Lorcaserin (Eisai) erlangen, ein Serotonin-5-HT2C-Rezeptor-Agonist. Die Substanz wurde von der FDA für die Behandlung der Adipositas zugelassen. 2010 war die Zulassung abgelehnt worden, weil Sicherheitsbedenken bestanden. In Europa ist die Zulassung beantragt. Die FDA hat 2012 in der gleichen Indikation auch Qsymia (Vivus) zugelassen. Die Substanz ist bisher nur online verfügbar (www.qsymia.com). Als Kombinationspräparat zweier bereits zugelassener Einzelsubstanzen (Phentermin und Topiramat) wird das Präparat nicht unter den 39 neu zugelassenen Entitäten aufgeführt. Phentermin ist ein Stimulans, Topiramat ein Antikonvulsivum, bei dem man einen Gewichtsverlust als Nebenwirkung beobachtet. Die EMA lehnte 2012 die Zulassung von Qsymia wegen des Risikos kardiovaskulärer und zentralnervöser Nebenwirkungen und potenzieller Teratogenität ab.

 

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