Neuzulassungen der FDA 2013

Wie in den vergangenen Jahren befasst sich ein Beitrag in der Februar-Ausgabe von Nature Reviews Drug Discovery mit den von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA im Jahr 2013 zugelassenen Arzneimitteln (Mullard, Nat Rev Drug Discov 2014; 13: 85-89; zu dem entsprechenden Bericht für 2012 siehe meinen Beitrag vom 28. Februar 2013).

Die FDA hat in 2013 27 neue Arzneimittel zugelassen. Das ist zwar ein Abfall um 31% gegenüber dem Vorjahr (39 Neuzulassungen in 2012), entspricht aber dem Durchschnitt seit 2003 (26 Neuzulassungen pro Jahr). Den größten Anteil unter den Neuzulassungen machen erneut Medikamente aus der Onkologie (30%) aus, gefolgt von Substanzen für metabolische oder endokrine Erkrankungen (11%). Es gab zwei Zulassungen für neurologische Erkrankungen (7%) und eine einzige (4%) für ein Psychopharmakon. Bei diesem handelt es sich um Vortioxetin (Brintellix®), über das ich hier bereits mehrfach berichtete (siehe meine Posts vom 3. Oktober 2013 und vom 15. Januar 2014). Vortioxetin wurde auch von der EMA zugelassen, mit dem Markteintritt in der EU ist in Kürze zu rechnen.

Für neurologische Erkrankungen wurden zwei Substanzen zugelassen: Dimethylfumarat (Hersteller: Biogen Idec) für die Behandlung der Multiplen Sklerose und Eslicarbazepin (Hersteller: Sunovion) für die Behandlung von epileptischen Anfällen mit partiellem Beginn. In Dimethylfumarat sehen Analysten ein Arzneimittel mit Blockbuster-Potenzial, da die Substanz erst die dritte oral einsetzbare Therapie der Multiplen Sklerose darstellt, die zudem gut verträglich ist. Dimethylfumarat ist in Deutschland schon lange als Therapie der Psoriasis zugelassen.

Für die klinischen Neurowissenschaften weiter von Interesse ist die Zulassung von Flutemetamol F-18 (Hersteller: GE Healthcare). Dabei handelt es sich um einen PET-Radioliganden für die Quantifizierung von Amyloid-Plaques im Rahmen der Diagnostik der Demenz vom Alzheimer-Typ.

Zunächst abgelehnt wurden ca. 30% der Zulassungsanträge. Unter den von der FDA abgelehnten Medikamenten sind auch Cariprazin (D3/D2-Partialagonist für die Behandlung von Schizophrenien und bipolaren Störungen; siehe mein Post vom 19. April 2013) und Suvorexant (Orexinrezeptorantagonist für die Behandlung von Schlafstörungen; siehe mein Post vom 27. April 2013).

Damit war auch 2013 ein Jahr nur bescheidener Fortschritte auf dem Gebiet der Neuropsychopharmaka.

 

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