FDA untersucht Todesfälle auf möglichen Zusammenhang mit der Applikation von Olanzapin-Depot

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat auf ihrer Website einen Warnhinweis zur Anwendung von Olanzapinpamoat (Olanzapindepot, ZypAdhera®, in den USA Zyprexa Relprevv®) veröffentlicht (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm356971.htm). Gleichzeitig wurde ein „Dear Doctor Letter“ versandt, der mit dem „Rote-Hand“-Brief in Deutschland vergleichbar ist. Hintergrund sind zwei Todesfälle von Patienten, die mit Olanzapinpamoat behandelt worden waren. In beiden Fällen waren bei den Verstorbenen sehr hohe Konzentrationen von Olanzapin („very high olanzapine blood levels“) gefunden worden. Genaue Zahlen werden nicht mitgeteilt. Die FDA gibt dazu weiter an, dass beide Patienten 3-4 Tage nach der Injektion von Olanzapinpamoat verstorben seien.

Die FDA weist darauf hin, dass bei der Therapie mit Olanzapinpamoat die Maßnahmen der „Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)“ beachtet werden müssten. Die Injektion muss in einer dafür geeigneten (in den USA: „REMS-certified“) Gesundheitseinrichtung erfolgen, der Patient muss dort für mindestens drei Stunden überwacht werden, und er muss aus der Einrichtung nach Hause begleitet werden. Die Vorgabe, dass der Patient nur in Begleitung nach Hause entlassen werden dürfe, war von der europäischen Behörde EMA jedoch kürzlich aufgehoben worden.

Seit der klinischen Prüfung von Olanzapinpamoat ist bekannt, dass ein geringes Risiko für das Auftreten eines Postinjektionssyndroms (im amerikanischen Sprachgebrauch: „Post-Injection Delirium Sedation Syndrome“, PDSS) besteht. Dabei gelangt akzidentell zu viel der Substanz schlagartig in den Blutstrom, weshalb es zu einer Intoxikation mit Sedierung bis hin zum Delir und zum Koma kommen kann. Bisher war es jedoch nicht zu Todesfällen gekommen. Die Arzneimittelzulassungsbehörden werden nun das Präparat einer Reevaluation unterziehen. Bis zu deren Abschluss sollte die Verabreichung von Olanzapinpamoat einer besonders kritischen Prüfung unterzogen werden.

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